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Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux*
Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux
Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données1

Obligation de garder le secret


Art. 61

Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’obligation de garder le secret.

Confidentialité des données


Art. 62

1 L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé.
2 Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’autorité compétente.

Traitement des données personnelles


Art. 62a2

1 Les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données personnelles sensibles et les profils de la personnalité suivants:
a. des données sur la santé dans le cadre:
1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins,
2. de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts, ou
3. des vérifications concernant un essai clinique sur la base de déclarations ou d’informations obtenues lors d’inspections;
b. des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:
1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une autorisation peut être octroyée, ou
2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compétences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.
2 Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées.
3 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:
a. la responsabilité du traitement des données;
b. la portée des autorisations d’accès en ligne;
c. la durée de conservation des données;
d. l’archivage et la destruction des données;
e. la sécurité des données.

Collaboration avec le secteur privé


Art. 62b3

1 Suite à une pesée des intérêts, l’institut et l’Administration fédérale des douanes (AFD) sont habilités à communiquer dans le cas d’espèce au titulaire d’une autorisation d’exploitation ou de mise sur le marché d’un médicament ou à quiconque met sur le marché un dispositif médical, des données confidentielles collectées en vertu de la présente loi, y compris des données sensibles au sens de l’art. 3, let. c, ch. 4, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données4, si cette mesure paraît nécessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illégal suspecté de produits thérapeutiques.
2 Les données personnelles de patients ne peuvent pas être communiquées.

Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse


Art. 63

1 Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’exécution de la présente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qui sont nécessaires pour exécuter la présente loi.
2 Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exécuter la présente loi.
3 Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire.5

Communication de données à l’étranger et assistance administrative internationale6


Art. 64

1 Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi peuvent solliciter des renseignements des autorités étrangères compétentes ou des organisations internationales.
2 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes ou à des organisations internationales des données non confidentielles collectées en vertu de la présente loi.
3 Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autorités étrangères compétentes ou à des organisations internationales, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi si cette mesure permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.7
4 Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étrangères compétentes, à leur demande, des données confidentielles, y compris des données personnelles, collectées en vertu de la présente loi, à condition:8
a. que les autorités étrangères requérantes garantissent le respect de la confidentialité;
abis.9 que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pas gravement menacée;
b. qu’elles utilisent les données exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en relation avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
c. que soient communiquées uniquement des données nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
d. que ne soit divulgué aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial, à moins que la communication de données soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement la santé.
4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médicament, l’institut est autorisé à communiquer à la banque de données internationale de pharmacovigilance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, les données suivantes:
a. des données confidentielles ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;
b. un rapport sur les effets indésirables.10
5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux sur la communication de données confidentielles, y compris des données personnelles, à des autorités étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la présente loi l’exige.11
6 Les dispositions sur l’entraide internationale en matière pénale sont réservées.

Contrôles à caractère international


Art. 64a12

1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:
a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;
b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
c. l’établissement concerné accepte le contrôle, et
d. l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.
2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.
3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé.


1 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
2 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
3 Introduit par le ch. 2 de l’annexe à l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).
4 RS 235.1
5 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
6 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
7 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
8 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
9 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
10 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
11 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
12 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

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